「美國醫療器材專利申請實務講座」報導

時間:2011年8月4日12:00~14:00
地點:台北矽谷國際會議中心

本講座由磐安智慧財產教育基金會主辦,邀請美國凱拓法律事務所(Kilpatrick Townsend & Stockton LLP)律師Nathan Cassell主講,政治大學智慧財產研究所教授陳桂恒主持,演講內容主要說明美國目前的醫療方法專利申請要點及建議。

Cassell律師指出,各國的醫療方法可專利性規定有所差異,以美國為例,醫療方法得申請專利(台灣則否),只要符合美國專利法第101條(35 U.S.C. §101)規定,即可准予專利。該條明定「任何人士如發明或發現任何新穎實用的方法、機器、製品或物質組合,或上述各項的新穎實用之改良方法,均可就此獲得專利保護」,但有三類例外,亦即:
(1)「自然法則」(如E=mc2)
(2)「物理現象」(如重力)
(3)「抽象概念」(如經濟理論)
即使如此,可專利範圍仍相當廣泛,因此美國聯邦巡迴法院在2008年的re Bilski案判決訂出了Machine or Transformation (M/T)判斷標準,請求方法必須:
(1) 與特殊機器或裝置有所連結,或
(2) 將一特出物品特殊地轉換成另一種狀態。
2010年美國最高法院在Bilski v. Kappos判決又進一步明定,M/T測試只是眾多可專利性標準之一,而非唯一判斷標準。

 

Cassell律師提供LabCorp v. Metabolite、AMP v. USPTO (Myriad)、Clasdden v. Biogen及Prometheus v. Mayo四個實際案例,說明多種可專利與不可專利的情況。Cassell特別指出,有意在美國申請醫療方法專利者,必須非常注意請求項的撰寫,像是compare、analyze、determine之類的字眼過於模糊,缺乏執行方法的具體說明,通常無法通過M/T測試,建議多用grow等強調轉變的字眼,這對申請結果具有決定性的影響。陳桂恒教授亦補充,撰寫請求項的不二法則,就是盡量使其與「機器」(Machine)或「轉變」(Transformation)有所關聯。

 

與會人士提問,醫師執行專利醫療方法是否觸法,Cassell律師表示美國專利法規定,執行專利醫療方法的醫師或醫療院所不需擔負侵權責任,相關訴訟的原告和被告大多是醫療器材廠商,因為專利醫療方法通常需要使用特定醫療器材才能實施,所以醫療器材才是相關侵權訴訟的焦點,而非醫療方法。又問,醫療檢測軟體可否申請美國專利,Cassell律師表示軟體可以申請專利,但請求項的撰寫必須詳細交待軟體的所有功能,以及運行硬體的功能、結構和組裝方法。

 

最後,陳桂恒教授建議有意申請美國專利者,應尋求合適的專利代理人,不一定要找最大的公司,但絕對需要充分瞭解委託人的情況,並耐心傾聽委託人的需求,有時委託人也需視情況,尋求不同專利代理人的協助。