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美國聯邦巡迴上訴法院（CAFC）最近對The Medicines Company訴Hospira, Inc.一案作出聯席判決，裁定專利權人委託他方預先量產專利發明，不屬美國專利法第102條所述的商業販售行為。我們今天討論這個案例的目的，不是在提醒大家注意申請專利之前從事發明量產的問題（這點很多專業事務所都已經做了），而是要說明企業制定和執行IP策略到底有多重要。
簡單來說，這宗官司有以下幾個的重點：
- The Medicines Company在2008年7月27日以品牌名稱為Angiomax的Bivalirudin藥品以及該藥的新合成方法，提出專利申請，後來取得編號7,582,727及7,598,343兩項美國專利。在此之前，Medicines曾委請製造商Ben Venue預先量產幾批Angiomax藥品。
- Hospira向FDA提出之Bivalirudin簡易新藥申請案，Medicines指控其侵害該公司的727及343兩項美國專利。
- 一審Hospira以Medicines在申請專利前曾委請製造商Ben Venue預先量產Angiomax藥品，違反§102(b)的禁售規定（on sale bar）為由，提出專利無效主張，但法院認為量產藥物並未實際販售，故不影響系爭專利的效力。
- 二審CAFC合議庭推翻一審判決，認為Medicines委請Ben Venue製造藥物已屬商業行為，故判決系爭專利無效。
- CAFC聯席庭認為Medicines申請專利前量產藥物係未來銷售的前置準備，屬於「付諸商業實施前」（pre-commercial）行為，並未觸犯禁售規定而使專利無效。
最新判決肯定讓Medicines大鬆一口氣，因為Angiomax抗凝血劑佔他們營收的八成，要是專利無效，一定馬上出現許多學名藥搶市，屆時公司勢必遭殃。不過IP策略專家Jackie Hutter認為，Medicines此時不該慶祝，反而應該究責管理階層為何會讓這場訴訟發生，
這場官司打下來，訴訟費用大概需要1000萬美元，而且關鍵人員可能得要耗費許多時間來協助訴訟進行，無法專注業務和創新，再加上這種「賭上公司前景」的訴訟帶來營運不確定性，絕對影響公司價值，這是嚴重的瀆職，應該有人負責才對。
Hutter是專利訴訟律師出身，她認為這宗訴訟有三點值得企業警惕。
第一，如果你得靠訴訟來保住公司主要價值來源的專利，那麼官司還沒開打你就已經輸了。這就像是你努力滅火想保住你的房子，但起火原因卻是你平常沒有做好保養，才導致電線走火。爭辯專利的效力其實只是防衛，對Medicines這樣高度倚賴專利保護重要產品的公司而言，絕對是下下之策。
從法院判決內容來看，Medicines的專利災難可以直接歸因於公司內部沒人負責在其他活動發生之際跟進IP保護事宜。2006年他們曾經發生製程問題，導致新藥生產不成，後來找到顧問解決了問題，因此得以順利量產，但一直要到兩年後才有人發現，這改良的製程可以申請專利！面對生產問題，大家都會善盡職責，想辦法做出可以販賣的產品，但卻沒人負責檢視這些努力是否該有專利保護，以強化公司對明星產品的專利專屬權。誰也不知道Medicines究竟錯失了多少可以申請更多專利的機會。
要是公司的價值很大部分取決於專利對創新產品的保護，那麼內部就有必要設置專職的IP部門，來好好看管這座寶庫。
第二，Angiomax一案是少見的例外，但卻證明了一個鐵則：IP策略應該是整合在企業日常營運的一項程序，而非管理階層一時興起才想到參與的週期性事務。Medicines能夠保住關鍵專利，那是因為律師主張相關現行法律有修改之需要，而聯邦巡迴法院竟然接受了，而且還是聯席法庭的裁決，這是罕見中的罕見。若非如此，Angiomax的獨霸地位早就走入歷史。
聘請外部律師或顧問定期來跟管理階層開會，詢問公司近期有無新發明，是不夠的，因為在生產過程，開會的重點一定是擺在產品的供給需求上。公司內部沒有專人負責IP策略，顯示公司忽視也不在意這些，所以出現改良成功兩年後才去申請專利的奇事，並不讓人意外。
可能有人會說Medicines的外部律師或顧問沒有做好份內工作，為公司取得足夠的專利保護，事實正好相反，早在2008年末Medicines決定申請專利時，損害就已經造成，外部律師只能做好「損害控制」，好向法庭證明「專利申請必須在專利發明開始『販售』起一年內提出」的規定，不適用於他的委託人。
第三，要是你的專利律師或顧問必須釐清公司銷售相關活動的日期，那就代表你其實沒有把IP策略整合到公司營運當中，所以，你很容易犯下影響可專利性的錯誤，或者至少，你會浪費金錢和人力去挽救效力大有問題的專利。這就是管理不善。
大企業可能覺得他們專利組合的規模，不致於要請全職的專利律師或顧問坐鎮公司。這個考量或許沒錯，但若專利組合對公司營收有直接貢獻，這就不成藉口了，公司一定要請一個人專門負責IP策略，至少這要是他的工作內容之一。至於口袋沒那麼深的中小企業，現在出現一些創新的執業模式，可在需要時邀請經驗豐富的企業律師提供專屬的IP諮詢意見。
如果Medicines的例子還沒說服你聘請專職的IP策略管理人員，那麼至少也應擬定一些可行方案，來評估IP策略對公司的重要性。
本文編譯自“UPDATE: Lack of Patent Strategic Focus Results in $100’s Millions in Lost Value”一文