根據世界衛生組織(WHO)統計,癌症已是全球第二大死因,2015年造成880萬人死亡,近六分之一的死亡皆因癌症所造成,惡性腫瘤已是危害生命健康的重大疾病,因此抗腫瘤藥物開發一直是相當重要的課題並具有其市場必要性,依據IMS預測,到2020年全球抗腫瘤藥物市場規模將超過1500億美元,龐大市場促使眾多醫藥開發廠商紛紛投入抗腫瘤藥物的開發,而在抗腫瘤藥物開發的焦點已從傳統的細胞毒性藥物轉移到針對腫瘤細胞內異常信號做為靶點,具有高選擇性,低毒性的標靶藥物,依據美國FDA所批准的抗腫瘤藥物數據顯示,2005-2017年間所批准的抗腫瘤藥物中,標靶藥物所佔的比例越來越高,到2015年FDA所批准的14個抗腫瘤藥物中標靶藥物就占了12個,甚至到2016及2017年FDA所批准的抗腫瘤藥物皆為標靶藥物,從數據更進一步發現目前已上市以及最多相關藥物開發的靶點為EGFR,主要用於治療非小細胞肺癌,而非小細胞肺癌也是近年來全球死亡人數最高的癌症,
資料來源WHO,新聚能整理
與EGFR突變相關的肺癌更好發於亞洲地區(歐美約15%,亞洲約50-60%),而在中國,依據中國國家癌症中心統計2015年的肺癌病例為78.7萬例,罹病率為57.26/10萬,死亡人數為63.1萬人,死亡率為45.87/10萬,肺癌的罹病及死亡率皆為中國惡性腫瘤第一位,但在抗腫瘤藥物上,截至2017年12月,CFDA共批准160個抗腫瘤藥物,其中標靶藥物僅37個,其中8個為中國國產,中國患者能選擇的標靶藥物仍不多,具有很大的成長空間,依據PDB數據顯示,2012年在中國醫院利用標靶藥物進行治療的市場規模合計不到30億元,於2017年已超過50億元,未來隨著中國政策推進,標靶藥物將會是在中國最具潛力,增長強勁的領域,也可從EGFR標靶藥物於各地區的專利趨勢看出近年來中國專利數量僅次於美國,成為各家藥廠的必爭之地,
除此之外,我們也比較了過去十年與近三年專利申請人的變化,發現越來越多的中國藥企投入此領域的研發,甚至已有中國國產新藥上市
上述僅針對EGFR標靶藥物相關專利趨勢及競爭者做了部分的整理分析,後續更多有關於其他靶點藥物專利趨勢及在台灣布局狀況,以及未來台灣若實施專利連結制度後對於藥廠會有何衝擊及因應之道,新聚能將於2019年5月16日”後專利連結時代醫藥專利佈局研討會”邀請業界專家與大家進行交流及經驗分享