什麼是「學名藥」？ 學名藥是指在原廠藥專利期限屆滿後，使用公開的技術資料進行製造的藥品。這類藥品與原廠藥具有相同的主要成分、含量、配方、功效和用量，並且已通過各國食品藥物管理機構的認證和藥物等效性測試，確保其安全性與原廠藥相當。
原廠藥是由最初研發的製藥公司所生產的藥物，受專利保護。一般而言，專利保護期為申請日起20年，但考慮到產品開發期間，實際有效專利期約為15-18年。與其他產品在專利到期後銷量驟降不同，藥品的銷售量反而快速成長，因此專利保護期通常會延長數年。美國自1984年起實施專利期限延長（PTE）制度。
專利期限延長制度的目的是為了補償藥品在取得監管單位核准所需的審查時間。這項制度在美國推行後，其他國家也陸續採用類似制度。韓國於1987年引入物質專利制度，並在1999年開始實施專利期限延長制度。跨國製藥公司運用專利期限延長制度制定保護策略，而學名藥公司則尋求各種方法來因應這些專利擴展策略。
隨著未來三年內多項重要糖尿病治療藥物專利即將到期，學名藥企業正積極尋求各種策略，以便快速進入市場並取得優勢地位。
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