Cosmo Pharmaceuticals(CMOPF)近期公布了其最新外用生髮藥物 clascoterone 5% 溶液在男性雄性禿（AGA）兩項關鍵第 3 期試驗中取得「突破性」正面結果，目標是於 2026 年春季後向美國與歐洲提交上市申請。該公司在蘇黎世的股價一度飆升24%，創下自2008年12月以來的最大單日漲幅。
Clascoterone 是一款歸類為類固醇型雄性素受體拮抗劑的小分子類固醇衍生物。剛好與本公司將下周所舉辦的【AI 賦能生物醫藥研發：從技術突破到商業機會】研討會議題相關，也以本文簡介AI 賦能的專利資料平台如何加速生物醫藥研發。
從新聞到決策：BD 與 RD 需要什麼資訊？
外行人看熱鬧，內行人看門道。如果您是藥廠的 BD（商務開發）或 RD（研發）人員，看到關於 Clascoterone 在雄性禿治療上第三期臨床試驗成功的新聞，應該會想要進一步掌握：
- 完整臨床數據：試驗設計細節、主要與次要終點、統計顯著性等
- 療效持續性：長期效果如何？
- 安全性細節：副作用風險評估
因為這些資訊直接影響商業策略與研發決策。在過去，這些資訊可能需要到不同的資料源才能完整蒐集，但是在 Patsnap Synapse 新藥資料庫中，只要輸入 Clascoterone，就可以在單一介面完整掌握藥物資訊、臨床試驗、專利、文獻、新聞及商業交易等資訊。
BD商務開發可以很快地找到新聞提到的第三期臨床試驗 ，1465名患者被隨機分配至兩項設計相同的臨床研究：頭皮1（NCT05910450）和頭皮2（NCT05914805）。兩項研究均在目標區域毛髮計數（TAHC）方面達到具有統計意義的終點，其中一項研究的相對改善率達到安慰劑組的539%，另一項研究的相對改善率達到安慰劑組的168%。兩項研究均顯示出良好的安全性。這是迄今為止針對男性雄性禿（AGA）局部治療所進行的最大規模的III期臨床試驗計畫。該藥物具有全新的作用機制，是30多年來男性禿頭領域首個潛在的創新療法。目前正在準備向美國和歐洲提交平行的監管申請。
然後也會關注產品上市得時程：是否已向 FDA 或 EMA 提交適應症擴展申請？預計何時核准？
已獲 FDA 核准用於他途：事實上，Clascoterone 這個成分並不完全是新面孔。它在 2020 年就已經獲得美國 FDA 核准，作為治療臉部痤瘡（青春痘）的外用藥物，其安全性已有一定基礎的驗證。
並且可以開啟監控設定，掌握該藥品後續上市等進度資訊
如果您是研發人員，則是會想知道原廠對 Clascoterone 的專利範圍與專利有效期間為何 ? 是否有資料獨占期？以便評估何時可以開始規劃學名藥的研發。
同樣的在 Patsnap Synape 新藥資料庫上，可以很快得知 Clascoterone 有11個專利家族案，在美國、歐洲及以色列衍生出90多個專利文獻，其最早的化合物、組合物的基礎專利是2002年提出申請，已經過期失效，但是後續還有布局 晶型、製程方法 等專利，延長藥品生命週期的專利保護。
Synape 新藥資料庫 也與 Patsnap 的專利訴訟資訊整合，所以也可以發現 COSMO SPA 已將 US8785427B2 這件專利移轉給其子公司 CASSIOPEA S.P.A.，該公司並於去 ( 2024 ) 年對 Aurobindo Pharma, Ltd. 提出訴訟。
在過去，要完整收集相關資料，讓主管進行商業決策，可能需要數周的時間才能完成，但是現在透過 Patsnap Synape 新藥資料庫 的幫助，則可以在數小時內就匯整相關資訊，讓BD、RD、IP 甚至是投資部門的同仁可以快速完成重要的商業決策。甚至研發部門還可以透過 Eureka 的 AI 功能，加速研發構想的產生。想要了解藥品專利應該如何佈局 ? 以及有那些工具可以支援研發創新嗎? 歡迎報名參加 本公司 12/23 所舉辦的【AI 賦能生物醫藥研發：從技術突破到商業機會】研討會
